Область управления качеством – это совокупность процессов, политик и требований, которые
организация применяет для обеспечения того, чтобы её продукция и услуги соответствовали
установленным стандартам и ожиданиям потребителей. Ниже представлены ключевые термины,
используемые в международных стандартах ISO 9000 и в российских ГОСТ‑Р ИСО 9000,
которые помогают точно определить и описать эту область.

Основные понятия из серии ISO 9000

1. Система менеджмента качества (Quality Management System, QMS)

   Система, разработанная для руководства и управления организацией в сфере качества.
   Включает политику качества, цели, процессы, процедуры и ресурсы, необходимые для
   достижения запланированных результатов.

2. Политика в области качества (Quality Policy)

   Официально сформулированные высшим руководством общие намерения и направление
   деятельности организации в сфере качества. Политика должна быть актуальной,
   понятной и соответствовать контексту организации.

3. Цели качества (Quality Objectives)

   Конкретные, измеримые результаты, которые организация планирует достичь в
   определённый период. Цели должны быть согласованы с политикой качества и
   учитываться при планировании процессов.

4. Процесс (Process)

   Система взаимосвязанных или взаимодействующих действий, преобразующих входные
   ресурсы в выходные результаты. Процессы являются фундаментом QMS и описываются
   в виде схем, инструкций и процедур.

5. Взаимодействие процессов (Process Interaction)

   Определение того, как один процесс влияет на другой, какие входы и выходы
   передаются между ними. Управление взаимодействием обеспечивает целостность
   системы.

6. Контекст организации (Context of the Organization)

   Внутренние и внешние факторы, влияющие на способность организации достигать
   желаемых результатов в области качества (например, рыночные условия,
   законодательные требования, интересы заинтересованных сторон).

7. Заинтересованные стороны (Interested Parties)

   Лица или организации, которые могут влиять на QMS или быть им затронутыми:
   клиенты, поставщики, регуляторы, сотрудники и т.д.

8. Риск и возможности (Risk and Opportunities)

   Подход, направленный на определение, оценку и управление рисками, которые могут
   помешать достижению целей качества, а также на использование возможностей
   для улучшения.

9. Аудит (Audit)

   Плановая и независимая проверка соответствия процессов и продукции требованиям
   стандарта ISO 9001 и внутренним документам организации.

10. Корректирующие и предупреждающие действия (Corrective & Preventive Actions, CAPA)

    Мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий (корректирующие)
    и предотвращение их повторения (предупреждающие).

Термины из ГОСТ Р ИСО 9000‑2008/2015

• Система менеджмента (Management System) – совокупность взаимосвязанных
  элементов, направленных на достижение целей организации.
• Управление (Management) – процесс планирования, организации, контроля и
  улучшения деятельности организации.
• Качество (Quality) – степень, в которой совокупность свойств удовлетворяет
  предъявляемым требованиям.
• Документированная информация (Documented Information) – документы и
  данные, необходимые для функционирования QMS и доказательства соответствия.
• Непрерывное улучшение (Continual Improvement) – постоянный процесс повышения
  эффективности и результативности процессов.

Как использовать термины при определении области управления качеством

Для точного формулирования области управления качеством необходимо:

1. Сформировать политику качества, отражающую стратегические цели организации.
2. Определить контекст организации и заинтересованные стороны, их требования и ожидания.
3. Выделить ключевые процессы и их взаимодействия, описать их в виде
   процессных карт и процедур.
4. Установить цели качества и критерии их измерения (KPIs).
5. Оценить риски и возможности, разработать план их управления.
6. Определить требования к документированной информации и обеспечить её доступность.
7. Внедрить систему аудита и CAPA для контроля соответствия и улучшения.

Пример формулировки области управления качеством

«Область управления качеством организации «Альфа‑Тех» охватывает все процессы,
связанные с проектированием, производством, поставкой и обслуживанием продукции,
соответствующей требованиям международного стандарта ISO 9001:2015, а также
внутренним регламентам компании. В рамках этой области реализуются политика
качества, цели качества, система управления рисками, процессный подход и
механизмы постоянного улучшения, обеспечивая удовлетворённость клиентов и
соответствие законодательным требованиям.»

Контактная информация для обращений