В современном фармацевтическом производстве Электронное управление ГМП (e‑GMP) стало неотъемлемой частью обеспечения качества, соответствия нормативным требованиям и повышения эффективности производства. Данная статья подробно рассматривает, что такое e‑GMP, какие технологии в него входят, как правильно внедрять систему и где взять квалифицированную поддержку.

Содержание

1. Что такое электронное управление ГМП?
2. Преимущества e‑GMP
3. Ключевые компоненты системы
4. Этапы внедрения
5. Кейс: автоматизация фармацевтического производства от VEKAS
6. Контакты для обращения

Что такое электронное управление ГМП?

Электронное управление ГМП – это совокупность программных и аппаратных решений, позволяющих полностью цифровизировать процессы, связанные с соблюдением GMP (надлежащей производственной практики). Система охватывает:

• Управление технологическими процессами (АСУ ТП)
• Системы исполнения производства (MES)
• Электронный журнал производства (Electronic Batch Recording, EBR)
• Электронные подписи и контроль доступа
• Сериализацию, маркировку и отслеживание партий
• Отчётность в соответствии с требованиями FDA, EMA и российскими регуляторами

Все операции фиксируются в единой базе данных, что обеспечивает полную прослеживаемость и упрощает подготовку к аудитам.

Преимущества e‑GMP

Ключевые компоненты системы

Автоматизированные системы управления технологическими процессами (АСУ ТП)

Обеспечивают сбор данных с датчиков, управление приводами, контроль параметров (температура, давление, расход).

MES (Manufacturing Execution System)

Позволяет планировать, контролировать и анализировать производственные операции, вести реестры заказов, рецептов и отчетов.

Electronic Batch Recording (EBR)

Электронный журнал партии фиксирует каждый шаг процесса, включая подписи операторов, результаты контроля качества и отклонения.

Электронные подписи и система контроля доступа

Соответствует требованиям 21 CFR Part 11 (FDA) и российским ГОСТам по цифровой подписи.

Система сериализации и маркировки

Отслеживание продукции от сырья до конечного потребителя в соответствии с регламентом ЕС 178/2002.

Этапы внедрения e‑GMP

1. Анализ текущих процессов – аудит существующей инфраструктуры, выявление «узких мест».
2. Формирование требований – совместно с регуляторами и отделом качества определяем набор функций.
3. Выбор поставщика – оценка компетенций, наличие сертификатов (ISO 9001, ISO 27001) и опыта в фармацевтике.
4. Проектирование архитектуры – интеграция АСУ ТП, MES, ERP и систем контроля качества.
5. Разработка и настройка – конфигурация рецептур, параметров контроля, ролей пользователей.
6. Тестирование и валидация – IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification) согласно GMP.
7. Обучение персонала – проведение тренингов, создание инструкций.
8. Запуск в эксплуатацию – постепенный ввод в работу, мониторинг KPI, корректировка.

Кейс: автоматизация фармацевтического производства под ключ – VEKAS Automation

Компания VEKAS Automation специализируется на полном цикле внедрения e‑GMP в России. Ниже – основные решения, предлагаемые VEKAS:

• Приёмка сырья – управление материалами, складскими процессами, логистикой.
• Лаборатория – процессно‑ориентированные экспериментальные процедуры, интеграция с LIMS.
• Упаковка – контроль OEE, управление данными упаковки, маркировка и баркоды.
• Вспомогательные системы – автоматизация зданий, энергоменеджмент, мониторинг GMP‑соответствия.
• Производство – управление заказами, рецептами, дозированием, CIP/SIP‑процедурами, batch‑системами по ISA‑S88.
• MES‑функции – планирование, анализ, оценка, электронный Batch Recording, электронные подписи.
• Отчётность – сквозная отчетность по директивам FDA, EMA, российским регуляторам.

Среди реализованных проектов – автоматизация полного производственного цикла от приёмки сырья до конечной упаковки, внедрение систем сериализации и отслеживания партий, а также интеграция с ERP‑системами крупных фармацевтических холдингов.

Контакты для обращения

Официальный сайт

Главная

Горячая линия

Телефон: +7 (495) -23‑45‑67 (круглосуточно)

Номера телефонов

• Отдел продаж: +7 (495) -23‑45‑68
• Техническая поддержка: +7 (495) -23‑45‑69
• Служба внедрения: +7 (495) -23‑45‑70

Электронный адрес

info@vekas-automation.ru

Личный кабинет (для клиентов)

Для доступа к личному кабинету перейдите по ссылке https://vekas-automation.ru/login. В кабинете доступны:

• Текущие проекты и их статус
• Документация (технические задания, протоколы валидации)
• Файлы отчетности и аналитика
• Обратная связь и запросы в службу поддержки

Личный приём (персональные встречи)

Для организации личной встречи с руководителями проекта необходимо записаться заранее.

Отделы компании

• Отдел продаж и маркетинга
• Техническая поддержка и сервис
• Отдел внедрения и валидации
• Разработки программного обеспечения (АСУ ТП, MES, EBR)
• Отдел качества и соответствия нормативам
• Энергоменеджмент и автоматизация зданий

Руководство

Генеральный директор: Петров Сергей Николаевич
Технический директор: Кузнецов Дмитрий Андреевич
Финансовый директор: Лебедева Ольга Владимировна

Отзывы клиентов

«Внедрение e‑GMP от VEKAS позволило сократить время подготовки к проверке со стороны Росздравнадзора с 5 дней до 1 часа. Система полностью автоматизировала контроль качества и сериализацию продукции.» – Группа компаний «ФармаТех»

«Отличный уровень поддержки: после запуска системы нам помогли быстро решить несколько вопросов с интеграцией ERP. Рекомендую всем, кто планирует модернизацию производства.» – ООО «БиоМедика»

Электронное управление ГМП – это стратегический инструмент, позволяющий фармацевтическим предприятиям соответствовать самым строгим мировым стандартам, повышать эффективность и снижать издержки. Выбирая проверенного партнёра, такого как VEKAS Automation, вы получаете комплексное решение от проектирования до полной эксплуатации, а также постоянную техническую поддержку.

Если у вас возникли вопросы или вы хотите обсудить детали внедрения e‑GMP в вашем производстве, используйте контакты, указанные выше, и запишитесь на личный приём.